賣了一盒奧司他韋，被罰了4萬！所有藥店都應警惕……

發(fā)布時間： 2023年09月14日 14:58:01 閱讀量：

日前，重慶市公布了第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例，其中，重慶某藥房連鎖有限公司未嚴格按照規(guī)定進行處方審核即通過網(wǎng)絡銷售處方藥，最終，當事人被給予警告和罰款40000元的行政處罰。

2023年3月，重慶市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法總隊藥品安全執(zhí)法支隊執(zhí)法人員在對重慶某藥房連鎖有限公司監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，當事人涉嫌未嚴格按照規(guī)定進行處方審核，即通過第三方平臺向消費者銷售處方藥，隨即對當事人開展立案調(diào)查。

經(jīng)查，當事人于2023年3月7日通過第三方平臺向張女士銷售處方藥磷酸奧司他韋顆粒1盒。該訂單由某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具藥品電子處方箋，但該電子處方箋無審核藥師簽字。當事人對該訂單藥品處方未進行處方審核。

除了未按照規(guī)定進行處方審核售藥外，執(zhí)法人員調(diào)查中同時發(fā)現(xiàn)，2021年12月12日至2023年3月20日期間，當事人的質量機構負責人張某梅持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證》，但未取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

當事人通過網(wǎng)絡向個人銷售處方藥未嚴格按照有關規(guī)定進行處方審核的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十八條第三款、《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第九條第二款之規(guī)定，依據(jù)《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款，責令當事人改正，并給予罰款40000元的處罰。

當事人任用未取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的張某梅為質量機構負責人的行為，未遵守《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十八條、第二十一條之規(guī)定，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，責令當事人改正，并給予警告處罰。

最終，當事人被給予“1.警告；2.罰款40000元”的行政處罰。

綜合多地監(jiān)管部門披露的案例來看，除了未嚴格按照有關規(guī)定進行處方審核外，銷售禁售清單中的藥品也是“重災區(qū)”。

此前，寧夏銀川市市場監(jiān)管局西夏區(qū)分局北京西路市場監(jiān)管所在開展藥品網(wǎng)絡銷售專項檢查時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家醫(yī)藥連鎖店在某網(wǎng)售平臺上公開展示并銷售名為“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝”的藥品，涉嫌違反《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定。

根據(jù)藥品相關信息，該藥品為雌二醇片、雌二醇地屈孕酮片的復合包裝，其中雌二醇片為單方制劑。根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年11月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）》，雌二醇單方制劑為“其它禁止通過網(wǎng)絡零售的藥品”。

該藥店通過網(wǎng)絡銷售禁止通過網(wǎng)絡零售藥品的行為，涉嫌違反了《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的相關規(guī)定，執(zhí)法人員依法提取了該藥店通過網(wǎng)絡銷售雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝藥品的記錄及商家小票等相關證據(jù)。目前，執(zhí)法人員已依法對該企業(yè)進行立案調(diào)查。

此外，今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關于《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）》有關問題的復函，就廣東省藥品監(jiān)督管理局在《關于請明確藥品網(wǎng)絡銷售相關問題的函》（粵藥監(jiān)藥二業(yè)〔2023〕181號）提出的問題進行回復。

復函指出，《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）》（下稱《清單》）第二項第（二）款“含麻醉藥品口服復方制劑”，具體參照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號）中所列產(chǎn)品名單執(zhí)行。

此外，復合包裝產(chǎn)品中包含《清單》中第二項第（四）款所列藥品的單方制劑，應按照禁售清單要求執(zhí)行。如：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝含有單方制劑雌二醇片，屬于《清單》中禁止通過網(wǎng)絡零售的品種。

自《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》實施以來，監(jiān)管部門陸續(xù)出臺配套文件，強化藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，進一步引導藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，保障民眾用藥安全。

今年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡銷售信息展示的通知，對藥品網(wǎng)絡銷售平臺/網(wǎng)站（含應用程序）處方藥信息展示等提出細化要求。

國家藥監(jiān)局強調(diào)，藥品網(wǎng)絡銷售平臺/網(wǎng)站（含應用程序）首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁、平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。二、通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息。

9月6日，國家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。

《征求意見稿》提出，常規(guī)檢查重點考慮因素包括3項，分別為首次開展第三方平臺業(yè)務的，無藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的，經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務量較大的。

有因檢查重點考慮因素包含6項，例如，網(wǎng)絡監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息等提示可能存在風險的，未嚴格審核、管理平臺內(nèi)藥品信息發(fā)布和藥品銷售活動的，既往多次檢查不合格的，管理體系與關鍵崗位負責人發(fā)生重大調(diào)整的。檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。

檢查地點主要為企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務的注冊地址及其經(jīng)營場所，必要時可對相關場所進行延伸檢查。

在《藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查要點（試行）》中，還明確了第三方平臺的責任，包括：按照規(guī)定向省局備案。對入駐商家的資質、質量安全保證能力等進行審核。對入駐商家建立登記檔案并按規(guī)定核驗更新。與入駐商家簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質量安全責任等。

此外，還對平臺應負的檢查監(jiān)控、違法處置責任作了要求。包括：對入駐商家開展日常檢查監(jiān)控，及時制止并報告入駐商家違法行為，按照規(guī)定停止提供相關服務等。

對于業(yè)內(nèi)關注的處方來源及真實性問題，文件中也列明了檢查要點和內(nèi)容。平臺需：督促入駐商家確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。督促入駐商家嚴格按照規(guī)定進行處方審核調(diào)配；督促入駐商家采取有效措施避免處方重復使用。對電子處方提供單位進行核實并簽訂協(xié)議。（來源于：米內(nèi)，如有侵權請聯(lián)系刪除）