?國(guó)務(wù)院辦公廳2019年1月印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》,選擇“4+7”(4個(gè)直轄市,7個(gè)副省級(jí)城市)共11個(gè)城市,從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種,把醫(yī)療機(jī)構(gòu)零散的采購(gòu)量集中“打包”,形成規(guī)模團(tuán)購(gòu)效應(yīng),通過(guò)國(guó)家層面與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判。在嚴(yán)格保證質(zhì)量的前提下,實(shí)現(xiàn)帶量采購(gòu),以量換價(jià),形成藥品集中采購(gòu)價(jià)格。進(jìn)一步降低了藥品虛高價(jià)格,為患者帶來(lái)福音。
二、國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)擴(kuò)圍情況
“4+7”試點(diǎn)全面落地平穩(wěn)實(shí)施已近半年,執(zhí)行效果超過(guò)預(yù)期,試點(diǎn)中選的25個(gè)通用名藥品在保障質(zhì)量和供應(yīng)的同時(shí)大幅降價(jià),顯著降低了相關(guān)疾病藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。2019年9月,經(jīng)國(guó)務(wù)院決策部署,在“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上,擴(kuò)大國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)地區(qū)至全國(guó),解決試點(diǎn)城市與非試點(diǎn)城市價(jià)格價(jià)差,使全國(guó)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的試點(diǎn)藥品,進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)。
三、擴(kuò)圍后中選藥品價(jià)格降幅
“4+7”擴(kuò)圍后,與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購(gòu)價(jià)相比,平均降幅59%,在原有試點(diǎn)基礎(chǔ)上平均降幅達(dá)到25%。廣東省此次試點(diǎn)擴(kuò)圍25個(gè)品種的中選價(jià)與2018年同品種最低采購(gòu)價(jià)相比,平均降幅56%,與“4+7”試點(diǎn)城市廣州、深圳價(jià)格相比,平均降幅25%。
?四、中選品種降價(jià)不降質(zhì)
中選藥品全部通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品與原研藥“同等療效,同等質(zhì)量”,在臨床上可替代原研藥。其次,相關(guān)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)中選品種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管,加強(qiáng)對(duì)使用單位的監(jiān)督和藥品抽檢,將所有中選品種納入2019年抽檢計(jì)劃,增加檢查頻次,按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做到全品種檢驗(yàn)。因此,患者完全可以放心使用此次“4+7”集采中選品種。
五、關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)“4+7試點(diǎn)”及“試點(diǎn)擴(kuò)圍”十問(wèn)十答
1、什么是原研藥?
答:原研藥,指原創(chuàng)性的新藥,也被稱(chēng)為專(zhuān)利藥。專(zhuān)利保護(hù)期結(jié)束后,仿制藥以更低價(jià)格進(jìn)入并占領(lǐng)市場(chǎng),專(zhuān)利藥品銷(xiāo)售和利潤(rùn)的大幅下降,被形象地比喻為“專(zhuān)利懸崖”。
2、什么是仿制藥?
答:仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
3、我現(xiàn)在用的是進(jìn)口原研藥,現(xiàn)在改為中選的仿制藥,療效一樣嗎?副作用會(huì)不會(huì)增加?
答:此次中選的仿制藥均已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),療效和安全性可達(dá)到與原研藥或參比藥一致的水平,可放心替換使用。由于藥品的特性,任何藥品都可能存在副作用或不良反應(yīng),且有個(gè)體差異,藥品在使用過(guò)程中如出現(xiàn)任何不適,可告知醫(yī)生或藥師。
4、哪些患者最受益??
答:高血壓患者、高脂血癥患者和高膽固醇血癥患者、乙肝患者、癌癥患者、精神障礙患者。
5、價(jià)格降這么多,如何保障藥品質(zhì)量?
答:中國(guó)藥物一致性評(píng)價(jià)生物等效性研究標(biāo)準(zhǔn)要高于美國(guó),且綜合了日本對(duì)體外溶出度評(píng)價(jià)要求,是更為全面、嚴(yán)格的評(píng)價(jià)體系,通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品質(zhì)和使用安全性均有嚴(yán)格保障。同時(shí),相關(guān)藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)相關(guān)配套措施,對(duì)“4+7”中選品種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全流程監(jiān)管,有更嚴(yán)格的抽檢和更及時(shí)的檢測(cè),全面保障中選品種按質(zhì)足量供應(yīng)及安全使用。
六、什么是仿制藥質(zhì)量及療效一致性評(píng)價(jià)?
答:仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。具體的說(shuō),一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥,如果雜質(zhì)含量高于原研藥,生物利用度達(dá)不到原研藥的標(biāo)準(zhǔn)等,那就拿不到藥品批準(zhǔn)文號(hào)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作,我國(guó)仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升,百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。因此,一致性評(píng)價(jià)從源頭上保障了藥品的質(zhì)量。